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日本再生医疗不断摸索的20年

2019/04/08

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       在庆应大学的新计划中,利用京都大学为治疗而保存起来的iPS细胞来培养能成为神经基础的细胞,在庆应大学的冷冻设施冷冻保存。在需要时进行解冻,给脊髄损伤的患者注射。携手庆应大学整形外科教授中村雅也等人,通过动物试验反复确认安全性和治疗效果,为临床研究做好准备。

 

       存在发生肿瘤的风险

  

       此时又出现新的障碍。这次是细胞品质和安全性的问题。iPS细胞有可能无限增加,因某种契机而形成癌症等肿瘤。针对这种风险,目前仍没有国际性的评估标准。

 

       日本政府对于批准没有前例的治疗极为慎重。作为首例采用iPS细胞的再生医疗,日本理化学研究所对眼部疑难病治疗的临床研究获批时,被要求分析移植用细胞的基因组(全部遗传信息)。预计费用高达数千万日元。

 

       即使观察庞大的分析数据也无法判断风险,而日本政府当初要求研究者做到力所能及的一切事情。从中可以隐隐看出,政府机关希望回避患者发生意外时的责任。很多研究者认为“如果基因组分析成为标准程序将非常麻烦”,这种不安正在成为现实。

 

       此次,冈野教授等人为慎重起见,也将对移植用细胞进行基因组分析。为了防止在细胞培养的过程中混入细菌等,保持品质,庆应大学展开以上亿日元为单位的投资,新建了细胞处理中心(CPC)。

 

       此外,还存在其他障碍。要将移植用细胞作为产品推向社会,必须与制药企业等合作,在临床试验中取得好的结果并获得批准。与以往的药品相比,iPS医疗有很多未知的部分,伴随风险,不少企业对正式投资iPS医疗持消极态度。

 

       到目前为止,提出参与源自日本的再生医疗产品临床试验的大型企业只有大日本住友制药和泰尔茂等几家。庆应大学也将在今后决定和哪家合作。中村教授表示,“希望在10年以内普及基于iPS细胞的脊髄损伤治疗”,这绝不是低调的目标。

 

       日本经济新闻(中文版:日经中文网)编辑委员 安藤淳

 

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