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阿尔茨海默病新药有何不同?

2021/06/09

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     据推算,全世界共有3千万阿尔茨海默型认知症患者,全球首款可抑制该病发展的药物将在美国投入使用。美国食品药品监督管理局(FDA)批准了美国渤健(Biogen)和日本卫材的新药“Aduhelm(Aducanumab)”。在药物需求高涨的背景下,FDA有条件地批准了这款新药。在日本,由于患者人数众多和价格昂贵,有人担心该药会挤压国家的医疗费用,新药获批成为备受关注的焦点。

 

     据估算,全世界有5千万认知症患者,阿尔茨海默病是其中占比6成的主要疾病。这是一种进行性脑部疾病,记忆力和思考能力逐渐下降,最终导致日常生活陷入困难。

 

  新药可清除致病物质

 

     虽然阿尔茨海默病的发病原因尚不清楚,但已经查明的是,患者脑部蓄积了一种叫做“β淀粉样蛋白(amyloid-β)”的蛋白质,逐渐导致神经细胞受损,并最终造成脑萎缩。很多科学家和制药企业认为,只要清除淀粉样蛋白,就可以阻止病情的发展,因此一直在挑战可阻碍淀粉样蛋白的药物研发。

   

 

    但现实很残酷。美国研究制药工业协会的统计显示,在截止2017年的20年里,各制药企业的治疗药开发项目为4胜146败。获得成功的只是以缓解症状为目的的药物,针对淀粉样蛋白的治疗药开发项目全部遭遇失败。

 

      Aducanumab是使用蛋白质“抗体”(人类免疫的基础物质)的一种抗体药物。治疗对象为患有轻度认知障碍的患者。据说只清除脑部淀粉样蛋白块的设计发挥了成效。以往的失败药物的作用原理是阻碍脑部淀粉样蛋白的合成,或者清除溶解到血液中的淀粉样蛋白。

    

 

     患者使用Aducanumab之后,抗体会与淀粉样蛋白块结合。与抗体结合的淀粉样蛋白块会被人类的免疫系统判定为异种物质,并被免疫细胞排除。

    

      另一个成功因素是用药量。一般而言,大脑有防止异物侵入的屏障,药物成分难以到达。锭剂等分子量小的药物成分能到达,而分子量大的抗体药物基本到达不了。渤健(Biogen)和卫材选择了最大限度增加用药量的方法。

    

       已证明通过送达用药量的0.几%,可以去除淀粉样蛋白斑块。普通抗癌药使用的抗体药物的用药量为体重1KG服用3~5毫克左右,Aducanumab为10毫克,是普通药物的2倍以上。

    

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