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日本卫材认知症药在美获批,有长期抑制功能

2021/06/08

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      美国食品药品监督管理局(FDA)6月7日对日本医药企业卫材与美国渤健(Biogen)共同开发的阿尔茨海默型认知症治疗药候选批准上市许可。该药与至今的认知症治疗药不同,具备长期抑制认知功能下降的功能,在世界上首次获得批准。随着新药的登场,认知症的治疗有可能明显改变。

   

      这是美国当局时隔17年批准阿尔茨海默型痴呆症的治疗药。美国食品药品监督管理局设置的外部专家组成的咨询委员会去年11月对有效性发出了否定的见解,但当局决定批准。

   

  

     美国食品药品监督管理局批准的“Aducanumab”被认为具备清除据称是阿尔茨海默型痴呆症致病物质的蛋白质“β淀粉样蛋白(amyloid-β)”的效果。美国渤健于2020年向FDA申请批准。在日本国内,卫材于2020年12月向厚生劳动省提出申请。

     

     卫材负责在日本、中国和韩国等亚洲的销售,获得对象地区的全部收入和利润的8成。针对渤健在美国和欧洲承担销售的收益,卫材分别获得45%和31.5%。

     

      此次的认可申请获得优先审查资格,与通常的审查过程相比,在短期间内获批。在实际销售之后,需要另外实施验证试验。美国食品药品监督管理局表示:“如果临床效果未得到确认,有可能取消新药的许可”。

     

      未来的营业收入预期并未披露,但英国调查公司Evaluate估算称,到2026年全年营业收入将达到48亿美元。有观点指出“顶峰时营业收入有可能超过1万亿日元”(日本国内分析师),预计作出巨大的利润贡献。

    

     在美国食品药品监督管理局批准之后,渤健股价上涨,较上周末的涨幅一度达到64%,收盘上涨38%。

    

      渤健首席执行官(CEO)Michel Vounatsos在同一日的声明中表示,“Aducanumab获批,将在与阿尔茨海默型认知症的战斗中成为重要转折点。有可能从根本上改变患者的治疗方法”。

    

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