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日本进展不顺,富士胶片拟在科威特上临床

2020/07/20

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新冠病毒

      日本的富士胶片控股等企业最早将于7月内在科威特启动“法匹拉韦(favipiravir,商品名:Avigan)”的临床试验。最多将召集约1000名参与者,验证该药作为新冠病毒治疗药物的效果和副作用。如果获得有效的数据,还将讨论用于在日本申请审批,加快作为国产治疗药的量产。

法匹拉韦

 

      法匹拉韦作为新型流感治疗药已在日本国内获得批准。日本政府最初计划在5月之前将其作为新冠治疗药予以批准,但富士胶片计划3月底开始的临床试验因未能征集到目标的96人而搁置,最后未能提出申请。

 

      7月10日,藤田医科大学发布的其他研究得出结论,不存在能确认有效性的具有统计学意义的差别,因此有观点认为以这项研究结果无法提出申请。

 

      在科威特,拥有法匹拉韦海外制造与销售权的印度仿制药企业如瑞迪博士实验室公司(Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. )将作为主体实施临床试验。富士胶片提供临床试验药,阿联酋的医疗物资销售商Global Response Aid(GRA)在临床试验设施的准备等方面提供协助。

 

      试验将以中等程度症状的患者为中心,相当于申请批准前最终阶段的第3阶段。采取与日本临床试验同样严格的标准,以便在日本申请时利用相关数据。美国约翰霍普金斯大学的统计显示,科威特每日出现约700名新增感染者。

 

      在日本国内,作为新冠病毒治疗药,美国制药商吉利德科学公司(Gilead Sciences)的“Remdesivir(瑞德西韦)”于5月获得批准。法匹拉韦的仿制药已在中国、俄罗斯和印度等作为新冠治疗药获得批准,但在日本仍未能获批。

 

      围绕富士胶片的国内临床试验,目前虽然新增感染者再次增加,但由于无症状感染者较多,以6月底为目标的临床试验推迟。在美国也在实施临床试验,但在进行试验的大医院,成为对象的轻症与中等症状的肺炎患者较少,未能达到参与者人数目标。

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