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韩国或诞生生物医药界的“鸿海”

2016/05/05

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  韩国药企在生物医药领域,正在以生物仿制药代工为武器发起攻势。各家竞相增强产能,韩国主要药企的年生产能力已超过世界的30%。有的韩国药企在重要药物的生产方面取得成功,还有新兴药企研发出只需以往10分之1投资的生产技术,来自海外的代工订单不断增加。不使用自主品牌的韩国代工药企,是否会成为生物仿制药行业的“鸿海”?

Aprogen研发出小型罐连续高效的生产技术(韩国城南市)
  “在新药开发方面比不上日本。但我们掌握了实现商业化的量产技术,这是我们的优势”,韩国制药企业Binex社长李赫钟很自信地表示。Binex在抗风湿药物“类克(Remicade)”的仿制药生产上取得了成功。

  曾是中小制药企业的Binex于2009年进入生物医药领域。在香港就职于欧美投资银行的李赫钟出任社长,首先获得了韩国政府为振兴国内技术而制造的设备的使用权,积累了药物生产技术。“类克”是世界范围内年销售额超过80亿美元的重要生物药品,其廉价的仿制药有望获得更大的需求。

  2015年9月,Binex花费约60亿日元收购了同属药企的韩华化学的一处工厂,将产能提高至2.3倍。社长李赫钟表示,从日美制药企业“拿到更多特殊药品的代工订单,力争拓展市场”。

  据相关人士表示,世界生物药品在2015年的产能达到年产100万升。虽然韩国的Celltrion和三星生物制剂(Samsung BioLogics)名气较高,但除了行业先锋LG生命科学(LG Life Sciences),Binex和Aprogen等新兴药企也正在崛起。韩国主要药企的年生产能力共计提升至35万升左右,占到世界的3分之1。

  韩国药企的生产技术也在提高。日本最大仿制药企业日医工出资45%的Aprogen社长金在燮自信地表示,“我们研发的生产技术只需以往制法10分之1规模的设备和费用”。

  生物仿制药需要用数月时间培养细胞,一般使用数千~数万升的大容量培养罐。而Aprogen使用数百升的培养罐,每次提取增加的细胞,同时补充培养液,实现了连续生产。

  Aprogen是由曾在韩国顶级生物研究机构韩国科学技术院任研究员的金在燮与朋友于2000年成立。在进入生物仿制药领域后,Aprogen的生产技术引起了日医工的注意并获得注资。目前,Aprogen主要与日医工共同研发抗风湿药,但今后也将进行抗癌仿制药的研发。金在燮表示,“包括日本的大型制药企业在内,10多家药企与本公司进行了接触”。

  最早成功生产出生物仿制药的LG生命科学在抗风湿药“修美乐(Humira)”的仿制药研发上与日本的持田制药进行了合作。LG拥有每年生产1.5亿瓶针剂的能力。LG生物仿制药业务部门经理尹秀姬强调,“在生物仿制药领域,地理位置较近的日本和中国是最重要的市场”。

  韩国生物医药品的生产迅速扩大,很大程度上是因为经过1997年的金融危机后,韩国政府将生物医药产业定位为新的支柱产业并大力扶持。韩国政府促进一流研究机构的研究人员创业,对民营企业开放生物医药技术开发设施等。上述举措陆续产生了效果。

  不过,由于新药开发需要在各国进行严格的临床试验,准入门槛较高,因此韩国药企将目光投向了仿制药。虽说研发经费要低于新药,但也必须要进行临床试验。韩国药企则通过代工委托方的日本和美国药企进行临床试验等研发业务,不断累积和提高生产技术。

  从设计到开发,再到生产。在有望迅速成长的生物仿制药领域,与分工明确的个人电脑和智能手机领域出现了相同的趋势。韩国很有可能培育出新的药品代工巨头,诞生生物医药界的鸿海。
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